随着GMP要求的提高，我国纯化水设备行业面临多方面的挑战，其中，纯化水设备系统的管路死角设计是一大难题。

  据了解，纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床，并为“生物膜”的形成提供了条件，会造成微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀菌不彻底等现象。同时，死角增加了整个纯化水设备系统的污染风险，对制药公司制作的产品质量造成不稳定因素。此外，死角也是影响管道支路消毒清洗的关键因素。

  我国早些年就已对纯化水设备死角环节提出要求。据2010版中国GMP要求，“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”，同时，GMP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

  专家表示，目前对纯化水设备管道的死角并没有一个标准及硬性规定，制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA cGMP都是以“3D”死角标准(即L3D，其中L是指“流动侧主管网内壁到之路盲板或者用点阀门中心的举例，D是指“非流动侧支路管道的内径”)为主。

  在3D死角的标准上，国内不少企业对此进行研究，试图研发合理设计的纯化水设备，满足制药等行业的需求并抢占市场高地。有业内的人表示，用水点阀门安装方法(U行弯与两通阀门连接，T型零死角阀门)能够完全满足3D死角要求，而管道焊接方式是安全的连接方式。

  虽然目前已经有不少企业抓住突破口，但是专家这样认为，目前我国在纯化水管道焊接工艺方面技术还比较薄弱，人才的缺乏是根本原因。国内大部分有条件的企业多使用先进的国外工具进行切管，如德国的自动焊机记忆GF专用切管工具。在纯化水设备系统管道连接方面，纯化水任何活动接口均采用卫生级卡箍连接。并需要配备专用浓水隔膜调节阀，设低点为排放点，以满足国内制药等行业制取纯化水的标准与需求。

  随着近年来我们国家医药、生物化学化工、医院等行业的加快速度进行发展，并迎来不断的利好政策与市场环境，我国相关的制药设备、医药设备必须把握市场脉搏，跟随时代脚步。纯化水设备作为医药、制药行业重要的设备之一，更应与时俱进，攻克当下难关，迎合发展机遇，以更强的信心助力我们国家医药、制药行业发展。

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